API Apremilast de alta pureza (CAS 608141-41-9)

A API Apremilast (CAS 608141‑41‑9, também conhecido como CC‑10004) é aingrediente farmacêutico ativo (substância medicamentosa)do medicamento da marca original Otezla. É um inibidor seletivo da fosfodiesterase-4 (PDE4) de molécula pequena fabricado para formulação farmacêutica e para fins de desenvolvimento de medicamentos. Quimicamente, Apremilast é (S)-2-[1-(3-etoxi-4-metoxifenil)-2-metilsulfoniletil]-4-acetilaminoisoindolina-1,3-diona, peso molecular 460,50 g/mol. Apresenta-se como um pó cristalino branco a esbranquiçado, com baixa solubilidade em água e ligeira higroscopicidade, necessitando de condições de armazenamento seladas e secas.

Xi'an Tongze pode fornecer outros portfólios de API de nível farmacêutico.

1. Aplicação Central - Matéria-Prima Terapêutica para Doenças Inflamatórias

O tratamento de doenças inflamatórias representa a aplicação mais estabelecida e comercialmente valiosa para o API Apremilast de alta pureza. Como substância medicamentosa, serve como matéria-prima principal para formas farmacêuticas acabadas.

As indicações terapêuticas aprovadas para o medicamento original incluem artrite psoriática e psoríase em placas, bem como úlceras orais associadas à doença de Behçet.

2. Aplicações Orientadas para Pesquisa

2.1 Pesquisa de Mecanismo Farmacológico

O Apremilast de alta pureza é amplamente adotado como ferramenta de pesquisa para explorar vias inflamatórias direcionadas ao PDE‑4. Apoia ensaios in vitro de nível enzimático, estudos de modulação de citocinas e experimentos in vivo em modelos animais para investigar mecanismos patológicos de doenças inflamatórias e autoimunes. Material confiável de alta pureza ajuda a evitar desvios de dados causados ​​por impurezas desconhecidas durante a exploração do mecanismo.

2.2 Controle de Qualidade e Padrão de Referência Finalidade

Apremilast de alta pureza (maior ou igual a 98,0%, até 99,95%) pode ser aplicado como material padrão de referência. Os cenários típicos incluem:

Controle de qualidade durante pesquisa e desenvolvimento de medicamentos genéricos e fabricação de formulações acabadas

Teste de adequação do sistema HPLC

Validação de método analítico para submissão de dossiês regulatórios

O material de referência de alta pureza garante resultados de testes precisos e repetíveis para laboratórios de controle de qualidade de fabricantes farmacêuticos e CDMOs.

2.3 Desenvolvimento de Processo Sintético

A tecnologia de purificação é crítica para a produção em massa do API Apremilast. Os processos de recristalização documentados por patentes podem elevar o excesso enantiomérico (valor ee) em até 99,95%, que é a tecnologia central para garantir substâncias medicamentosas de alta pureza e alta atividade.

Os fluxos de trabalho de purificação otimizados afetam diretamente o perfil de impurezas, a eficiência de custos de fabricação e a capacidade estável de produção de grandes lotes. Este recurso técnico.

Para projetos farmacêuticos, a qualidade do API impacta diretamente o desempenho farmacológico das formas farmacêuticas finais:

Apremilast de alta pureza com impureza quiral estritamente controlada (enantiômero R) garante atividade inibidora de alvo consistente, lote a lote. O isômero R exibe atividade de inibição de PDE‑4 mais fracaOtezla® He....

Material de baixa qualidade contendo impurezas desconhecidas pode introduzir bioatividade fora do alvo, interferir nas leituras de ensaios pré-clínicos ou causar riscos inesperados de segurança para o medicamento acabado.

É por isso que o Apremilast de alta pureza com grau cGMP (maior ou igual a 99,0% de HPLC, valor de ee controlado) é necessário para a produção comercial de materiais genéricos e de ensaios clínicos. O pó de qualidade científica só é adequado para exames laboratoriais em estágio inicial.

Apremilast API é uma matéria-prima farmacêutica ativa, NÃO um medicamento acabado. Deve ser processado em formas farmacêuticas acabadas qualificadas por fabricantes farmacêuticos licenciados antes do uso humano.

Fornecemos apenas matéria-prima de medicamentos; não fornecemos sugestões de tratamento clínico.

Quaisquer declarações relacionadas à clínica acima são referenciadas em documentos regulatórios farmacêuticos públicos apenas para referência de P&D.

A API Apremilast de alta pureza (CAS:608141‑41‑9) é uma substância farmacêutica regulamentada. Você pode obtê-lo de fabricantes de API compatíveis com cGMP, distribuidores com foco em produtos farmacêuticos e plataformas farmacêuticas B2B profissionais.

Observação: Os fornecedores de produtos químicos em geral geralmente oferecem apenas materiais de qualidade científica, que não podem ser usados ​​para produção comercial de medicamentos ou ensaios clínicos. Antes de comprar, confirme a qualidade do produto, as especificações em conformidade com o ICH e todos os documentos de apoio, incluindo COA, SDS e perfil de impurezas.

Se você precisar de amostras ou pedidos em grandes quantidades de API Apremilast de alta pureza, sinta-se à vontade para entrar em contato conosco para obter uma folha de especificações e cotação.

1.Métodos de investigação:
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